Informācija individuālo aizsardzības līdzekļu ražotājiem/importētājiem saistībā ar grozījumiem MK rīkojumā Nr. 103 "Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu"

Patērētāju tiesību aizsardzības centrs (turpmāk – PTAC) informē, ka ar 2020. gada 9. aprīļa grozījumiem Ministru kabineta 2020. gada 12. marta rīkojumā Nr. 103 "Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu" (turpmāk – Grozījumi) ir noteikta jauna kārtība (izņēmumi) attiecībā uz COVID-19 apdraudējuma kontekstā izmantojamiem individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (turpmāk – IAL) un medicīnas ierīcēm, kas tiek iepirkti valsts vajadzībām (skatīt Grozījumos 4.54.7 apakšpunktā noteikto), kurā integrēti Eiropas Komisijas 2020. gada 13. martā publicētā Ieteikuma Nr. 2020/403 “par atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības procedūrām Covid-19 apdraudējuma kontekstā” pamatprincipi.  
PTAC skaidro, ka “atvieglotā kārtība” IAL ražošanai/importam attiecas tikai uz valsts pasūtījumiem COVID-19 seku likvidēšanai ar nosacījumu, ka prece, nodrošina atbilstošu drošuma līmeni (ekvivalentas prasības ES piemērojamajiem standartiem), ko apliecina, piemēram, akreditētas laboratorijas testēšanas pārskati, kā arī prece ir pieejama ārkārtas situācijas laikā un tā nenonāk parastajos izplatīšanas kanālos, piemēram, tirdzniecībā (detalizētāku informāciju skatīt zemāk). 
Attiecībā uz respiratoru (IAL) ražošanu atsevišķas valstis ir izstrādājušas saīsinātus testēšanas protokolus, lai paātrinātu to pārbaudes (tikai daļēja produkta sertifikācija) attiecībā uz kritiskajiem drošuma aspektiem, tādējādi panākot ātrāku IAL pārbaudi. Šajos gadījumos paziņotā institūcija izdod testēšanas pārskatu, kas ir derīgs tikai valsts iepirkumiem COVID-19 seku likvidēšanai. Detalizēts apraksts par prasībām respiratoriem un saīsināto testēšanas kārtību ir pieejams šeit (atsauce uz EM sagatavoto parakstu ražotajiem). Ja IAL ir paredzēts piedāvāt tirgū, tad ražotājam ir jāveic IAL pārbaude pilnā apmērā paziņotajā iestādē (sertifikācija). 

I Parastā kārtība (attiecas uz laišanu un piedāvāšanu tirgū)
Normatīvie akti:

  • Regula 2016/425/ES par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem.

Standarti: 

  • Vienreizlietojamiem respiratoriem - LVS EN 149+A1:2009 vai atkārtoti lietojamiem LVS EN 140:1998 un LVS EN 143: 2002+AC
  • u.c.

Atbilstības novērtēšanas soļi:

  1. Tehniskā dokumentācija
  2. Tipa novērtēšana paziņotā iestādē – sertifikāts
  3. Ražošanas procesa iekšējā kontrole – sērijveida ražošana atbilstoši apstiprinātajam tipam
  4. Atbilstības deklarācijas sastādīšana
  5. CE zīmes piestiprināšana
 

II Atvieglotā kārtība (attiecas tikai uz valsts pasūtījumiem COVID-19 seku likvidēšanai)
Normatīvie akti:

  • Regula 2016/425/ES par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem 

vai 

Standarti: 

  • vienreizlietojamiem - LVS EN 149+A1:2009 vai atkārtoti lietojamiem LVS EN 140:1998 un LVS EN 143: 2002+AC
  • u.c.

vai

  • paziņoto iestāžu noteikta un tirgus uzraudzības iestāžu saskaņota saīsināta testēšanas programma, kas nodrošina atbilstību būtiskajām prasībām (Latvijā ražotiem respiratoriem)(DEKRA programma)

vai 

Atbilstības novērtēšanas soļi:

  1. Daļa tehniskās dokumentācijas (preces apraksts, lietošanas instrukcija, ražošanas procesa kontroles dokumentācija u.c.)
  2. Testēšanas pārskats no paziņotās iestādes, ja piemēro ES prasības vai citu valstu atzītas iestādes (piemēram, Ķīnā – akreditēta atbilstības novērtēšanas iestāde), ja piemēro PVO atzītās tehniskās specifikācijas un preces importē
  3. Ražošanas procesa iekšējā kontrole - sērijveida ražošana atbilstoši testētajam tipam.

Piezīme! Uz IAL, kas paredzēti nodot tirdzniecībā ir attiecināmas Regulas prasības pilnā apmērā, t.sk. visu elpošanas ceļu aizsardzības līdzekļu testēšana paziņotā iestādē (paziņotā institūcija  – ES atzīta atbilstības novērtēšanas iestāde).
Papildus PTAC aicina importētājus kritiski izvērtēt izdoto “sertifikātu” atbilstību prasībām, t.sk. paziņoto institūciju kompetenci un pilnvaras, ņemot vērā, ka ES cirkulē atsevišķu laboratoriju (piemēram, ICR POSKA; Ente Certificazione Macchine Srl (ECM)) izdoti “brīvprātīgi” apliecinājumi, kuri nepierāda IAL atbilstību Regulas prasībām . Paziņoto iestāžu, kas drīkst izsniegt apliecinājumus IAL jomā, saraksts pieejams šeit.

Papildus informācija ražotājiem/importētājiem atrodama: